PCAB applis kriterier for å identifisere høy kvalitet stoffblandere
Det som ble raskt tydelig tidlig fra USAs mat- og narkotikabestyrelse og undersøkelser fra stats apotek, var imidlertid at NECC-personell ikke var i samsvar med lover som regulerte farmasøytisk sammensetning, og heller ikke fulgte best praksis for å sikre kvalitet og sterilitet for stoffblandinger.
Prescribers og pasienter kunne forståelig nok ha misgivelser om alle sammensatte apotek. Å vurdere disse bekymringene krever at apotekere, studentapotekere og apoteksteknologer holder seg til de høyeste standardene for sammensetning. En utmerket måte å vise verdenen du og dine kollegaer gjør, er å tjene medisinsk sammensatt akkreditering.
En introduksjon til PCAB akkreditering
Pharmacy Compounding Accreditation Board har gjennomgått og sertifisert personell, fasiliteter og prosedyrer på mer enn 100 amerikanske compounding apotek i 38 stater siden 2006. Den trekker kompetanse og finansiering fra
- American College of Apothecaries
- National Community Pharmacists Association
- American Pharmacists Association
- National Alliance of State Farmasøytiske Foreninger
- International Academy of Compounding Pharmacists
- National Home Infusion Association
- Nasjonalt foreningsorgan for apotek
- United States Pharmacopeia
PCAB akkreditering indikerer at ansatte involvert i sammensetning har riktig og kontinuerlig opplæring i å lage tilpassede doser; at apoteket bruker høykvalitets aktive farmasøytiske ingredienser og inaktive materialer; og at alle sammensetningsrutiner er fullt dokumentert og utført i samsvar med etablerte formler.
Betraktelig, Veterans Affairs medisinske sentre kan kun kontrakt med PCAB-akkreditert apotek.
PCAB aksepterer steril og ikke-steril medisinforbedringspraksis, men garanterer ikke for nukleær apotekspraksis eller apotek utenfor USA.
NECC var ikke PCAB-akkreditert.
Leserne overbevist om at de og foreskriverne og pasientene de tjener, vil ha nytte av å tjene akkreditering, kan hoppe til PCAB-håndboken og på nettet.
Det starter med de riktige menneskene
Et PCAB-godkjent apotek, ifølge styret, må demonstrere at "alt personell tilknyttet komposisjon ... er kompetent til å utføre sine tildelte oppgaver." Dette gjelder for veiledende apotekere, personellapotekere, studentapotekere tildelt sammensatte plikter og apotekstekniker. Demonstrasjonskompetanse krever at ansatte viser alle relevante lisenser, sertifiseringer, legitimasjon og registreringer. Ved 1. januar 2015 må alle sammensatte teknikere på akkreditert apotek være sertifisert.
Deretter trenger du standarder, utstyr og dokumentasjon
Apotekspersonell må også dokumentere samsvar med USP 795 nonsterile compounding og USP 797 sterile compounding standarder. Dette innebærer registrering av standard operasjonsprosedyrer på papir eller i datamaskiner og registrering av dokumenter som tillater samsvarende doseringer med individuelle pasienter.
Apoteket må også ha logger over hvordan og når lageret roteres, utstyret rengjøres og kalibreres, og materialet testes for kvalitet og renhet. Apotek som søker PCAB-akkreditering, må også bevise at de bare er forenet med APIer og andre materialer som oppfyller USP og National Formulary- standarder, liste alle APIer på produktetiketter og opprettholder sertifikater for analyse og material sikkerhetsdatablad for hvert stoff de bruker.
Et betydelig krav til full overholdelse av USP 797 og PCAB-akkreditering er at apotekssammensetningsmedisiner som utgjør høy risiko for pasientens helse hvis de blir forurenset, må ha rene rom som oppfyller ISO-8-standarder. PCAB legger vekt på at bruk av mer typisk utstyr som for eksempel aseptiske isolatorer ikke alltid er tilstrekkelig for å sikre sterilitet.
Årlige gebyrer kreves
PCAB akkreditering avhenger hovedsakelig av resultatene av inspeksjoner på stedet der anmeldere bekrefter personalkvalifikasjoner, kontroller utstyr og fasiliteter, og sikrer nøyaktigheten av poster og dokumenter. Apotek som søker om innledende akkreditering eller reaccreditering betaler full kostnad for hver inspeksjon.
Apoteker betaler også en engangs søknadsavgift og årsavgifter basert på sammensatte volumer.